메디칼타임즈=최선 기자화학색전술의 단점을 극복한 것으로 평가받는 방사선색전술이 2020년 급여화 이후 수술 건수에서 매년 60%대 성장을 기록한 것으로 나타났다.발열 및 복통, 구토 등의 색전후 증후군이 거의 없고, 고령환자에서도 적합한 치료 옵션이라는 점에서 그간 화학색전술의 미충족 수요를 충족시켰다는 평이다.24일 국립암센터의 방사선색전술 급여화에 따른 국내 시술 건수 조사 자료를 분석한 결과 방사선색전술이 2020년 급여화를 기점으로 폭발적으로 성장한 것으로 나타났다.간암을 치료하는 방법에는 수술적 간 절제, 경동맥 화학색전술(TACE), 고주파 열치료술(RFA), 경피적 에탄올 주입법(PEIT) 외에 2015년 국내 도입된 동맥 경유 방사선색전술(TARE)이 있다.국립암센터 조사 국내 동맥경유 방사선색전술 시술 건 수 추이(2008~2022년)보통 수술이나 소작술이 가능한 0~1기까지는 완치 가능성이 70%에 달하지만 간암 4개 이상, 수술이 불가할 정도로 크기가 커진 이후부터는 색전술과 항암치료로 우회한다.간동맥 화학색전술은 간의 종양세포가 자라나는데 필요한 산소와 영양을 공급하는 간동맥을 찾아 항암제를 투여하고, 색전 물질로 혈류를 차단해 종양을 괴사시키는 방법. 방사선색전술 역시 비슷한 원리로 방사성동위원소 함유 물질을 간 종양 혈관에 주입해 병변을 괴사시킨다.국내에선 보스톤사이언티픽사의 테라스피어가 2015년 식약처 허가를 받은 데 이어, 2020년엔 아시아, 태평양 지역 최초로 건강보험 선별급여가 적용됐다.화학색전증이 아직은 표준 지위를 차지하고 있지만 급여화 이후 방사선색전증의 시술 건수는 급증 추세다.2015년 허가 당시 시술 건수는 18건에 불과했지만 2016년 151건, 2017년 198건, 2018년 219건, 2019년 186건, 2020년 203건으로 비급여 상황에서도 수백건 이상 시술돼 왔다.급여화 이후 2021년엔 333건으로 2020년 대비 64% 늘어났고, 2021년엔 532건으로 전년 대비 60% 늘었다.시술 건수 증가엔 급여화로 인한 환자 부담 경감 외에 화학색전술 대비 시술 횟수, 통증 정도에서의 장점 등이 작용한 것으로 풀이된다.권동일 서울아산병원 담도췌장암센터 교수권동일 서울아산병원 담도췌장암센터 교수(영상의학과)는 "테라스피어는 방사성 물질인 이트륨-90이 담긴 평균 지름 20~30 마이크로미터의 작은 유리 구슬 형태"라며 "이 미립구를 환자의 대퇴 동맥을 따라 간동맥으로 주입하면 미세 혈관에 자리를 잡은 뒤 종양을 직접 괴사시키는 기전으로 간암을 치료한다"고 밝혔다.그는 "간암의 치료 예후는 간암의 병기뿐 아니라 잔존 간 기능의 상태도 연관되기 때문에 종양의 효과적인 제거에만 초점을 맞추지 않는다"며 "환자의 상태 및 잔존 간 기능에 미치는 영향을 함께 평가해 최적의 치료법을 찾게된다"고 설명했다.다학제적인 접근으로 환자에 적합한 최적의 솔루션을 찾는데, TARE의 경우 ▲정상 간 조직의 영향 최소화 ▲발열·복통·구토 등 색전후 증후군 발생 우려 낮음 ▲고령환자에도 가능 ▲완치 혹은 생존률 연장 두 목적 달성 가능 ▲향후 수술 진행을 위한 종양 크기 감소 목적 ▲적은 시술 횟수 등이 장점으로 꼽힌다.권 교수는 "국내에선 아직도 고식적인 화학색전술이 가장 많이 진행되고 있지만 같이 투약하는 약제 리피오돌이 자극적이기도 하고 종양 연결 혈관을 막아버리기 때문에 환자들이 고통을 많이 호소한다"며 "항암제가 들어가기 때문에 복통이나 전신적인 합병증을 호소하는 경우가 종종 있다"고 말했다.그는 "반면 TARE 방식은 방사선을 이용하긴 하지만 베타 감마선이 영향을 미치는 건 직경 1cm 내외이기 때문에 종양만 괴사시킬 뿐 정상 세포는 안전하다"며 "화학색전술 대비 적은 시술 횟수도 장점으로 작용한다"고 강조했다.화학색전술의 시술비용은 200만원 안팎에 그친다. 다만 수 차례 걸쳐 시행되는 것을 감안하면 860만원에 달하지만 1회에 끝나는 TARE 방식이 보다 비용-효과적일 수 있다는 판단이 가능하다.권 교수는 "화학색전술은 한번으로 끝나지 않고 많으면 4번까지도 하고 TARE는 실손보험이 대부분 커버하고 한번만 하기 때문에 오히려 비용-효과적이라고 볼 수 있다"며 "최근 TARE 관련 연구가 축적된 것도 시술 건수 증가에 기여한 것으로 풀이된다"고 말했다.그는 "2021년 나온 TARGET 임상연구는 TARE의 합병증 발생률을 조사했다"며 "연구 결과 합병증 발생률은 4.8%에 그치는데 이 정도면 거의 없는 수준으로 봐도 된다"고 밝혔다.그는 "이어 국내 연구진이 진행한 5cm 이상 큰 종양에 대한 TARE 효과 연구에서도 수술에 준하는 전체 생존율을 나타냈고, 허가 용량 외에 환자 개별마다 용량을 바꿔 투약한 DOSISPHERE-01 임상에서도 용량 의존적인 생존률 향상이 관찰됐다는 점에서 TARE는 보다 대중화, 보편화될 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자X선 조영제 리피오돌 급여 범위가 '자궁난관'까지 확대됐다. 골수섬유증 치료 신약 인레빅(페드라티닙염산염수화물, 한국BMS)도 급여권에 진입했으며 변비 치료제 마그밀 등의 보험약값이 올랐다.보건복지부는 이 같은 내용을 담은 약제 정책을 건강보험정책심의위원회 심의 등을 거쳐 다음달부터 본격 시행한다고 31일 밝혔다.■리피오돌 등 급여범위 확대간 조영제로 사용되던 X선 조영제 리피오돌 급여 범위가 자궁난관에까지 넓어졌다. 난임 여부를 판단하는 자궁난관조영 검사를 할 때 사용하는 방사선 조영제 중 지용성 제제의 리피오돌이 가임에 도움을 줄 수 있다는 평가를 받은 것.여성에게 많이 생기는 '중증 손·발바닥 농포증'에 사용하는 트렘피어 프리필드 시린지 주사제(구셀쿠맙, 한국얀센)도 가임기 여성에까지 급여 범위가 확대된다. 트렘피어는 생물학적제제로 한 바이알당 158만원에 달하는 고가약으로 분류된다.선행 치료제에 반응이 없거나 부작용이 있어야 급여를 적용하는데 가임기 여성에게 주료 사용하는 치료제(메토트렉세이트, 사이클로스포린)를 선행치료제 범위에 포함시켜 급여 범위를 넓혔다.■인레빅 등 신약 급여 적용골수섬유증 치료제 인레빅(페드라티닙, 한국BMS제약)도 급여권에 들어왔다. 지난 2월 약제급여평가위원회를 통과한 지 약 3개월여만이다.건강보험 대상은 이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인환자다. 일차성 골수섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증과 관련한 비장비대, 증상 치료에서 급여가 가능하다. 상한금액은 3만9520원이다.인레빅은 중증 질환인 골수섬유증 환자에게 1차 약제로 치료 후 사용할 수 있는 약제가 없는 상황에서 치료 기회를 높여 기대수명을 연장하고 경제적 부담도 덜어줄 것이라는 기대를 받고 있다. 골수섬유증 환자는 비급여로 연간 약 5800만원을 부담했지만 건강보험 적용으로 1인당 연간 투약 비용을 290만원(본인부담 5% 적용)까지 절감할 수 있다.■변비약 마그밀 등 약값 인상노인, 만성질환자 변비 치료제 보험약가가 18원에서 23원으로 인상한다. 약가 인상 대상은 수산화마그네슘 성분의 변비 치료제이며 삼남제약 마그밀정, 신일제약 신일엠정, 조아제약 마로겔정 등 3개 품목이다.이들 약제는 원료 공급처 변경에 따른 원가 상승으로 최근 수급이 불안정했다. 정부는 만성질환자 등 치료에 필수의약품임을 고려해 약가 인상을 통해 공급이 원활하게 이뤄질 수 있도록 했다. 다만 내년 5월까지는 최근 5년간 연평균 생산량 수준(6억정)을 고려해 최소 6억300만정 이상을 생산 공급하도록 했다.약값이 조정된 퇴장방지약 7개 품목(자료: 2023년 5월 31일 복지부 보도자료)퇴장방지약 7개 품목에 대한 생산 원가도 보전하기로 했다. 7개 품목은 ▲파무에이주 500mg(프랄리독심염화물, JW중외제약) ▲제일리도카인주사액 ▲맥클주 ▲제익제약아스코르브산주사액 5% ▲제일제약아스코르브산주사액 500mg ▲휴온스 아스코르브산주사 ▲펜타사좌약(메살라진, 한국페링제약) 등이다. 이들 약은 농약 중독시 해독제, 국소 마취제, 수술 후 구역구토 예방약 등이다.특히 파무에이주는 2815원에서 3197원으로 인상 조정했는데, 대체 해독제가 없어 약제가 지속적으로 공급될 수 있도록 했다.퇴장방지약으로 지정된 약은 1년에 두 번 원가 보전을 신청할 수 있고 제약사는 원료비, 재료비, 노무비 등을 근거로 제출한다. 건강보험심사평가원은 회계법인 검토 등을 거쳐 타당성이 인정되면 약가를 인상하고 있다.복지부는 "중증질환 치료제 급여 확대로 환자 접근성이 높아지고 경제적 부담이 완화될 것으로 보인다"라며 "환자 치료에 필수적인 건강보험 약제의 적정 원가 보상을 통해 원활한 공급에 도움이 될 것"이라고 기대감을 보였다. 

메디칼타임즈=박양명 기자 게르베코리아가 수입 공급하는 X선 조영제 리피오돌 급여 기준이 확대됐고, 종근당의 골관절염약 이모튼 기준은 축소됐다. 리피오돌(왼쪽)과 이모튼 보건복지부는 리피오돌과 이모튼의 바뀐 급여기준을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 개정했다. 개정된 고시 적용은 6일부턴데 이모튼 급여기준 축소 부분은 23일부터 시행한다. 리피오돌 울트라액 급여기준 확대는 식품의약품안전처 허가사항을 적용한 결과다. 효능 효과가 확대됨에 따라 약제의 허가사항 범위 내에서 급여인정 범위를 보다 명확히 한 것. ▲림프조영, 침샘조영 ▲간암의 경동맥화학색전술(TACE, transarterial chemoembolization) 시행 시 급여를 인정한다. 인정기준 외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 한다. 이모튼은 성인의 무릎 골관절염 증상 완화를 위해 투여했을 때만 급여를 인정한다. 기존의 치주증에 의한 출혈 및 통증의 보조요법으로 사용하고자 할 때는 급여 인정을 받을 수 없다. 이모튼의 급여기준 축소는 원개발국인 프랑스에서 해당 제품의 허가사항 중 효능효과가 '성인 무릎 골관절염의 증상완화'로 바꾼데 따른 결과다. 여기에다 이모튼은 보건복지부가 정한 올해 급여재평가 대상 약물에 포함되기도 했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국내 연구진이 폐암 환자의 맞춤형 수술에 도움을 줄 '다중영상 조영제'를 개발했다. 이로써 폐암 절제 시 깊숙이 위치한 암을 정확하게 탐색해 정상 조직 손상을 최소화할 수 있는 '폐암 탐색용 다중영상 조영제'를 통해 환자 맞춤형 정밀 폐암 수술이 가능해졌다는 평가다. 왼쪽부터 고려대 구로병원 흉부외과 김현구·영상의학과 용환석 교수, 고려의대 대학원생 노지윤, 순천향대 부천병원 영상의학과 이재욱 교수 고려대 구로병원 흉부외과 김현구, 영상의학과 용환석 교수 연구팀은 12일 이 같은 내용을 골자로 한 연구결과를 발표했다. 기존에는 수술 현장에서 암의 크기가 작아도 폐 조직 내 깊이 위치할 경우 폐암 부위를 정확하게 식별하기 어려워 광범위하게 폐를 절제할 수밖에 없었다. 폐암크기가 작아도 폐암이 위치한 폐엽을 통째로 절제하는 식이었다. 이 경우 정상조직도 잘라내게 됨으로써 수술 후 불필요한 호흡기능 저하를 야기할 수 있고, 삶의 질도 저하되는 단점이 있었다. 하지만 연구팀이 개발한 '폐암 탐색용 다중영상 조영제'를 활용하면 암이 폐 조직 내 깊이 있더라도 폐암 부위만 정밀하게 절제함으로써 수술 후유증을 최소화할 수 있을 것으로 기대된다. 특히 연구팀은 현재 임상 현장에서 사용되고 있는 형광조영제 인도시아닌 그린(indocyanine green)과 엑스레이조영제인 리피오돌(lipiodol)을 혼합한 다중영상 조영제를 개발했다. 토끼 실험을 통해 두 물질을 1:9 비율로 90번 혼합했을 때 폐암 표지에 가장 적합한 것을 확인했으며, 이를 24명의 폐암 환자 흉강경 수술에 적용한 결과 폐암의 최소 정밀 절제가 가능하다는 것을 확인했다. 연구팀이 개발한 다중영상 조영제를 실제 폐암 환자(A)에 주입한 결과, 폐암 환자의 CT 영상에서 볼 수 있는 폐암병변(B)을 수술 시 형광 신호(C)와 엑스레이 장비의 촬영 영상(D)으로 쉽게 확인할 수 있었으며, 이를 바탕으로 절제한 폐암병변 역시 형광 신호(E)와 엑스레이 촬영 영상(F)으로 폐암 부위만 정확하게 절제한 것을 확인했다. 영상의학과 용환석 교수는 "인도시아닌 그린은 수술 시 육안으로 폐암 병변을 확인하는 데는 유용하지만, 주변 정상조직까지 넓게 퍼져 정확한 폐암 표식이 다소 어려웠다"며 "요오드화 기름인 엑스레이 조영제 리피오돌과 혼합해 단점을 보완함으로써 폐암병변을 정확하게 식별하는데 성공했다"고 설명했다. 이어 용 교수는 "두 물질은 이미 임상에서 사용되고 있는 물질이므로 빠른 시일 내에 임상에 적용해 환자 맞춤형 정밀 폐암 수술이 가능할 것"이라고 기대했다. 흉부외과 김현구 교수 역시 "새로 개발한 다중영상 조영제를 사용하면 수술 중 폐암을 쉽고 정확하게 식별 가능해 불필요하게 정상 조직을 잘라내지 않고도 폐암 부위만 절제할 수 있고 수술 시간도 단축된다"며 "이를 통해 수술 후 회복기간을 단축하고 호흡기능 저하 등의 후유증을 최소화할 수 있을 뿐만 아니라 삶의 질도 향상시킬 수 있을 것"이고 연구 의의를 설명했다. 한편, 보건의료 R&D사업(질환극복기술개발-질병중심 중개기반연구)을 통해 수행된 이번 연구 결과는 외과 분야 최상위 국제학술지인 'Annals of Surgery' 2021년 5월 1일자에 게재 됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자 |기획|제네릭 정책 대변화, 부담 커진 국내 제약사들 복제의약품(제네릭) 생산을 위주로 한 국내 제약사들에게 비상이 걸렸다. 국민건강보험공단이 제1차 건강보험 종합계획에 따라 약가협상을 위주로 한 정책을 최근 현실화하고 있기 때문이다. 이에 는 건보공단의 제네릭 약가협상 과정을 짚어보고, 당사자인 제약사들의 의견을 들어봤다. 제네릭 협상 '요양급여 합의서' 들춰보다 사상 처음으로 이뤄지는 제네릭(복제의약품) 약제(가) 협상을 두고 칼자루를 쥔 건강보험공단의 무리한 요구로 제약사들의 불만이 새어나오고 있다. 특히 이러한 요구와 문제들을 공론화하고 싶어도 비공개를 전제로 하는 합의문으로 인해 정보 유출 책임을 물을까 우려하며 벙어리 냉가슴을 앓는 모습도 관측되고 있다. 국민건강보험공단은 지난해 10월 약가 협상에 대한 지침을 개정하고 같은 해 12월부터 제네릭에 대한 협상을 벌이고 있다. 사실상 첫 제네릭 협상이다. 그동안 제네릭은 오리지널 신약과 다르게 품목 허가를 받은 뒤 보험 급여에 등재되면 별도 협상 없이 건강보험심사평가원의 산정 방식을 통해 약가가 결정됐던 것이 사실. 하지만 이제는 심평원에 요양급여 신청을 하면 건보공단과 제네릭 별로 협상을 거쳐 보험급여 약가를 결정하는 방식으로 재편됐다. 이를 위해 건보공단은 올해부터 이를 전담하는 부서인 '약가관리실'을 신설하는가 하면 철저히 '비공개'로 유지되는 '요양급여 합의서'를 제네릭 생산 제약사에게 요구하고 있다. 제약업계에서 제네릭 협상 제도가 본격 시행된 지 100일이 채 지나지도 않아 무리한 요구로 협상 자체가 불가능하다며 불만의 목소리가 새어나오고 있는 결정적인 이유도 여기에 있다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. '안정적 공급‧품질관리' 삼아 탄생한 제네릭 협상 실제로 건보공단의 제네릭 협상은 건강보험법 하위법령인 '건강보험 요양급여 규칙'을 근거로 한다. 제11조2의 7항과 8항에 따라 '약제의 안정적인 공급 및 품질관리 등에 관한 사항'을 근거로 해 건보공단이 신약뿐만 아니라 제네릭까지 약가 협상 범위에 포함시킨 것. 즉 신약뿐만 아니라 제네릭도 '안정적 공급'과 '품질관리'를 해야 한다는 이유로 협상의 대상이 된 셈이다. 이러한 제네릭 협상제의 도입은 간암 치료용 조영제 '리피오돌'과 인공혈관 '고어텍스' 공급중단 사태 등이 계기가 됐다. 협상을 통해 신약 뿐만 아니라 제네릭까지도 리피오돌과 고어텍스와 같은 공급중단 사태가 발생하지 않도록 사전에 합의를 진행해 문제가 재발되는 것을 방지하겠다는 포석이다. 또한 중국 수입 고혈압 치료제 '발사르탄' 성분 원료의약품에서 기준치를 초과한 발암추정물질이 발견되면서 '품질관리'를 위해서라도 제네릭도 협상이 필요하다는 의견에 힘이 실렸다. 이에 따라 건보공단은 심평원 '약제관리실'에 비견될만한 '약가관리실'을 별도로 신설하고 제네릭 협상을 전담하는 '제네릭 협상 관리부'를 새롭게 꾸려 운영 중이다. 2019년 1월부터 2020년 3월까지 복지부 산하 건강보험정책심의위원회의 보고된 제네릭 의약품을 고려했을 때 월 평균 322품목에 대한 협상을 벌여야 할 것으로 건보공단은 예상하고 있다. 국민건강보험공단은 올해부터 기존에는 없었던 제네릭 의약품에 대한 약가협상을 본격 벌이고 있다. 결국 의료행위와 약제관리에는 역할이 없던 건보공단이 지난해 급여전략실 신설에 이어 올해 약가관리실까지 운영하면서 본격적인 '의약제도' 관리 업무에까지 관여하기 시작한 것이다. 최근 연달아 의약품을 둘러싼 공급중단 혹은 발암 추정 물질 사태에 발생함에 따라 건보공단이 이슈를 선점, 발빠르게 제도화해 역할을 부여 받았다고 볼 수 있다. 건보공단 관계자는 "제네릭 약가협상은 급여 약제의 안정적인 공급과 품질관리로 환자안전을 확보하기 위한 것"이라며 "보험자로서 약제급여목록에 등재 전 '묻지마 등재'를 사전에 방지하고 공급 및 품질의 관리에 관한 사항을 협상(합의)하는 제도"라고 강조했다. '비공개' 제네릭 협상…제약사 합의서엔 무엇이? 이에 따라 지난해 10월 약가 협상 지침을 바꾼 건보공단은 12월부터 본격적으로 제네릭을 생산 중인 제약사와 협상 테이블을 차렸다. 건보공단이 벌이고 있는 제네릭 협상의 핵심은 안정적 공급과 품질관리 의무와 함께 '비밀유지'가 꼽힌다. 이 가운데 건보공단은 제약사와 약가협상과 관련한 별도의 표준계약서라고 할 수 있는 '요양급여 합의서' 등은 철저히 비공개로 유지하고 있다. 일반적으로 건강보험 규칙 상 '별표 서식'을 통해 약제평가신청서, 치료재료 평가신청서 등 표준서식이 규격화 돼 공개하고 있는 것이 현실. 하지만 협상에 활용되는 요양급여 합의서 등은 보험자와 제약사 간의 '협상'을 이유로 철저히 베일에 가려져 있는 셈이다. 더구나 건보공단 자체로 운영 중인 약가 협상 지침에 '비밀유지' 조항도 명문화되면서 제네릭 협상을 벌이는 제약사들은 서로 관련 내용을 공유하지도 못하고 있는 상태다. 그렇다면 건보공단이 철저하게 비공개로 유지 중인 제네릭 협상에 따른 제약사별 계약서, 즉 합의서에는 어떠한 내용이 담긴 것일까. 메디칼타임즈가 제약업계를 바탕으로 취재한 것을 종합해 보면, 조건부 합의와 약제 공급의무, 공급 부족 시 환자 추가 부담액 보상, 의약품 재평가 등을 위한 임상시험 통지의무 및 조치사항 등이 담겨 있는 것으로 확인됐다. 또 약가 협상 지침에 더해 제네릭 협상에서의 과정과 정보, 논의 사항을 '비밀유지'하는 내용도 포함됐다. 국내 제약사를 중심으로는 비공개로 유지되는데다 유출 시 책임을 묻는 제네릭 약가협상을 두고 불만을 제기하고 있다. 이 가운데 눈에 띄는 것은 제네릭 협상의 핵심인 '약제 공급의무'다. 제약사는 제네릭 협상에 합의할 경우 원활한 공급에 더해 요양기관과 유통업체의 정당한 공급 요청 등을 거절할 수 없게 된다. 특히 건보공단은 원활한 공급의무 이행을 확인하기 위해 제약사에 매 월별 생산량, 수입량 등을 보고토록 하는 한편, 제약사가 정당한 사유 없이 자료 제출 등을 지연할 경우 일정금액의 과징금을 매기는 방안을 합의서에 포함시킨 것으로 파악됐다. 합의서 상에 공급 의무를 부여함은 물론 보고 지연 시 제약사에게 일종의 과태료 형태로 부담을 지운 것이다. 가령, 협상에 합의한 제약사가 이유 없이 보고를 하지 않을 경우 백만원을 건보공단에 내야할뿐더러 지연기간이 초과될 경우 1개월 수마다 백만원을 내야 하는 상황에 놓이는 셈이다. 익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "제네릭 협상을 한 뒤 합의서에 서명하면 매달 혹은 분기별로 특이사항이 없어도 공급내역을 건보공단에 보고해야 한다"며 "특이사항이 없어도 '없다'고 보고를 하라는 것이다. 합의서에 서명한 이상 어쩔 수 없이 보고해야 한다"고 귀띔했다. 동시에 합의서 상에 포함된 '비밀유지' 조항도 제약사의 발목을 잡고 있다. 약가협상지침과 마찬가지로 제약사는 협상 과정에서 알게 된 정보를 누설하지 못하도록 합의서에 명문화 된 것으로 '깜깜이 협상'이라는 비판의 계기가 된 대목이기도 하다. 제약사 입장에서는 협상 과정 상에서의 내용을 그 누구에게도 공유해선 안된다는 것인 만큼 설사 불만이 있어도 이를 제기했다간 자칫 계약 위반으로 몰릴 수 있기 때문이다. 추가로 건보공단은 협상대상 약제의 보험급여를 위한 건강보험정책심의위원회 및 고시 절차를 위한 경우는 '비밀유지' 조항과 관련이 없다는 점을 단서로 달았다. 오직 제네릭 약가 협상과 관련한 정보는 복지부나 건정심 업무보고 시에만 가능하다는 것이다. 이와 관련해 만약 제네릭 협상 내용이 누설될 경우 복지부와 건보공단은 약제의 등재시기 조정 등 조치를 취할 수 있지만, '제약사는 이에 이의를 제기할 수도 없다'는 내용도 포함된 것으로 확인됐다. 또 다른 제약업계 관계자는 "사실 이 같은 제네릭 협상은 요양급여 규칙에 따라 진행될 것이 아니라 법률에 근거로 해야 한다"며 "가장 큰 문제는 제약사가 제도의 문제점을 말하고 싶어도 비밀유지 조항으로 인해 밝힐 수도 없다. '협상'이라는 단어 자체가 가진 의미를 되새겨야 한다"고 꼬집었다.

메디칼타임즈=최선 기자 2018년 공급 중단 논란을 일으킨 조영제 리피오돌의 첫 제네릭이 품목이 허가됐지만 오히려 제네릭이 수급난을 부채질할 수 있다는 우려가 나오고 있다. 리피오돌의 원료물질 생산이 한정돼 있는 만큼 제네릭의 출시로 수급난을 가중시킬 수 있다는 것. 다만 전문가들은 원료물질 공급처가 다변화돼 그 가능성이 크지 않은 것으로 판단하고 있다. 11일 식품의약품안전처 허가를 얻은 동국제약의 패티오돌주사(아이오다이즈드오일)를 두고 되레 우려의 목소리가 새어나왔다. 게르베코리아가 공급하는 리피오돌은 간암 환자에게 경동맥화학색전술(TACE)을 할 때 항암제와 혼합해 사용하는 조영제로 퇴장방지 의약품이다. 동국제약 패티오돌주사는 리피오돌의 복제약(제네릭)이다. 상하이 원더 파마슈티컬(Shanghai Wonder Pharmaceutical)이 양귀비씨 오일을 판매하고 있다. 2018년 5월 게르베코리아는 공급 중단을 볼모로 6년 전 첫 계약 당시 약값보다 5배 비싼 가격으로 재계약을 정부에 요구해 논란을 빚었다. 제네릭이 출시된 만큼 가격 인하 및 물량 확보 차원에서 긍정적일 수 있지만 환자단체의 목소리는 다르다. 해당 조영제 성분은 아이오다이즈드오일(양귀비종자 유래 요오드화지방산의 에틸에스테르)인데 이는 합성 의약품이 아닌 말그래로 양귀비씨에서 추출한 기름이다. 합성 의약품이 아니기 때문에 양산품처럼 공장에서 찍어내듯 생산량을 마구 늘릴 수 없다는 뜻이다. 간사랑 동우회 윤구현 대표는 "(제네릭 출시로) 우려가 더 크다"며 "가격이 내려가면 다시 오리지널 리피오돌의 안정적 공급이 흔들릴 가능성이 높다"고 지적했다. 그는 "리피오돌은 터키산 양귀비로 합성하기 때문에 생산량을 갑자기 늘릴 수 없다"며 "최악의 시나리오는 (동국제약이) 품목 허가만 받고 생산을 포기하는 것으로 오리지널의 가격이 절반으로 떨어져 다시 공급에 차질이 빚어질 수 있다"고 우려했다. 이와 관련 동국제약은 우려가 지나치다는 입장이다. 동국제약 관계자는 "수입 물량의 한계로 그런 우려감이 있다는 것은 안다"며 "하지만 가격뿐 아니라 출시일도 확정된 것이 없는데 생산 차질 걱정은 너무 앞서간 이야기"라고 선을 그었다. 명목상 허가를 통해 제약사가 얻을 수 있는 실익이 없다는 점에서 이번 허가는 품목의 시장 출시를 앞둔 행위로 해석해야 옳다는 게 제약사 측 입장. 또 당초 리피오돌의 수급 문제가 거론됐을 당시 원료물질 생산처는 게르베와 게르베 자회사 두 곳인 것으로만 알려졌지만 실상은 다르다는 점도 확인됐다. 동국제약은 현재 원료물질 수입처를 공개하지 않고 있지만 게르베나 게르베 자회사를 통해 수입하지는 않는다. 식약처에 따르면 동국제약은 상하이 원더 파마슈티컬(Shanghai Wonder Pharmaceutical)에서 원료를 수입한다. 알려진 것과 달리 게르베를 통하지 않는 수급 라인도 가능하다는 것. 상하이 원더 파마슈티컬은 전세계를 대상으로 해당 성분을 13.5kg/병 단위로 판매하고 있다. 조영제로 사용하기 위해선 추가 공정이 필요하긴 하지만 천연 양귀비씨 오일의 확보는 어려운 편이 아니다. 인도의 VJ 파이토 케미칼 역시 양귀비 씨 오일을 판매하고 있다. VJ 파이토 케미칼은 최소 주문을 10리터로, 주요 수출 시장은 아시아 및 중동, 아프리카, 중남미, 북아메리카로 명시해 놓았다. 이외 Katyani Exports, SNN Natural Products 등 인도 업체들도 비슷한 상품을 판매중이다. 생산 부족에서 기인하는 공급 차질 우려는 기우에 가깝다는 뜻. 모 제약사 관계자는 "해당 조영제는 생산이 어렵다기 보다는 전세계적으로 그 시장이 작고 특허 만료 등으로 인한 이익이 적을 것으로 판단해 제약사들이 눈길을 안 주는 것 뿐"이라며 "수급 라인을 확보할 때 수요와 더불어 해당 공장의 연간 생산량, 공급 일정 등을 다 따져 계약한다"고 우려를 일축했다.

메디칼타임즈=최선 기자 2018년 공급 중단 논란을 일으킨 조영제 리피오돌의 첫 제네릭이 품목허가됐다. 그간 독점 의약품이라는 점에서 공급 중단을 볼모로 한 가격 인상 압박 등의 논란이 있었지만 이번 제네릭 출시로 가격 인하는 물론 물량 확보에서도 숨통이 트이게 됐다. 11일 식약처는 동국제약의 패티오돌주사(아이오다이즈드오일)을 허가했다. 리피오돌 게르베코리아가 수입, 공급하는 리피오돌은 간암 환자에게 경동맥화학색전술(TACE)을 할 때 항암제와 혼합해 사용하는 조영제로 퇴장방지 의약품이다. 2018년 5월 게르베코리아는 공급 중단을 시사하며 6년 전 첫 계약 당시 약값보다 5배 비싼 가격으로 재계약을 정부에 요구해 논란을 빚었다. 동국제약의 패티오돌주사가 품목허가를 얻은 만큼 급여 등재 등 과정을 거쳐 최종 시장 출시까지는 3개월 가량이 걸릴 것으로 전망된다. 리피오돌 가격이 10ml 당 19만원 대라는 점을 감안하면 제네릭 출시로 오리지널의 가격 인하와 함께, 제네릭도 10만원 안팎의 가격을 형성할 것으로 업계는 예측하고 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자 정부가 고어사의 인공혈관 가격 수용 입장을 표명하면서도 환자를 앞세운 다국적사의 약가 인상에 냉정히 대처하겠다는 입장을 분명히 했다. 보건복지부 박능후 장관은 18일 국회 보건복지위원회 전체회의에서 "고어사 인공혈관 수급 관련 높은 가격이라도 도입하겠다. 하지만 근본적으로 지나치게 높은 가격을 요구하는 경우가 있다. 환자를 앞세워 약가를 요구한다고 무조건 다 수용할 수 없다"고 밝혔다. 이날 더불어민주당 기동민 의원(서울 성북을)은 미국 고어사 인공혈관 수급 단절 사태를 지적하면서 복지부 대책을 질문했다. 박능후 장관은 "WHO 등 국가간 협조를 통해 다국적사 카르텔과 우월적 지위 활용한 독점권을 대응할 예정이다. 시간이 걸릴 뿐 대응책을 가질 수 있다고 생각한다"고 답했다. 기동민 의원은 "장관 답변은 모범 답안이다. 하지만 현실적으로 많은 시간이 걸린다. 우리(한국) 입장에서 비굴하고, 을에 입장에서 아쉬움이 있다. 피해보는 환자와 가족들 고통을 생각하면 과정 속에서 합리적 대안이 있어야 한다"고 주장했다. 박능후 장관은 "인공혈관 수급은 GMP 과정이 포함돼 리피오돌 등 신약 문제가 다르다. 긴급하게 희귀질환 재료 가격에 대응할 수 있도록 긴급 발동시켰다. 높은 가격이라도 도입한다. 하지만 신약 관련 1천만원 이상의 지나치게 엄정한 가격을 요구하는 경우가 있다"고 지적했다. 그는 "환자를 앞세워 약가를 요구한다고 무조건 다 수용할 수 없다. 냉엄하게 대처할 수밖에 없다"고 전제하고 "가능한 환자의 피해가 없도록 긴급 발동권을 준비하겠다"고 말했다. 박능후 장관은 "희귀의약품 관련 한국은 다국적사의 주요 타깃일 수 있다.다른 국가에 비해 약가는 낮은 편이다. 다른 국가에서 가격 재설정을 요구하고 있다. 긴급할 때 긴급 발동권을으로 급한 불을 끄고, 향후 국제적 공조로 대응하겠다"고 강조했다. 박 장관은 "일전에 만난 다른 나라 보건장관도 다국적사 독점권 대응에 지지 의사를 표했다. WHO 사무총장 역시 오는 5월 WHO 회의에서 반드시 안건으로 채택할 안이라는 의견을 보였다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 뜨겁게 달아올랐던 인공혈관 수술 중단 사태는 해결됐다. 당장 시급한 인공혈관 20개가 18일 오늘 공급되면 수술을 받지 못해 가슴을 졸였던 환자들이 수술을 받을 수 있다. 또 고어사가 지난 15일 정부와의 화상회의를 통해 향후 지속적인 공급을 약속한 만큼 적어도 인공혈관 수술 중단 사태가 다시 벌어지는 일은 없을 듯 하다. 이만하면 해피엔딩인가. 명쾌하게 그렇다고 답하기엔 뒷맛이 영 개운치 않다. 앞서 리피오돌 사태를 떠올려보자. 지난해 국정감사에 증인으로 출석한 게르베코리아 강승호 대표는 리피오돌 사태에 공개사과를 한 바 있다. 리피오돌은 간암치료에서 대체약이 없는 유일한 CT촬영 조영제로 1999년 국내 등재된 이후 지난해 한국 시장에 가격이 낮다는 이유로 철수하겠다는 입장을 밝혔다가 결국 약가 재협상을 통해 가격인상에 성공했다. 1999년 건강보험에 등재됐을 당시 보험약가는 8470원으로 시작해 2013년 5만 2560원으로 6배 이상 인상됐지만 여전히 원가에 못미친다며 26만원을 요구했고 결국 19만원선에 약가협상을 마무리지었다. 정확히 20년만에 약 30배 이상의 가격인상인 셈이다. 대체 의약품이 없는 상황에서 정부가 협상력을 발휘할 여력이 떨어진 결과다. 지난해 국정감사에 증인석에 오른 게르베코리아 강승호 대표는 "죄송하다"고 입장을 밝혔지만 이미 기존 대비 4배 이상의 높은 약가를 챙긴 이후였다. 이같은 이유로 약가협상을 위해 환자를 볼모로 했다는 윤리적 비난을 피하지 못했다. 리피오돌 사태만이 아니다. 과거 2009년 노바티스 글리백 사태, 2011년 올림푸스 내시경 사태 등 독점권을 보유한 다국적 회사들의 교묘한 수가 인상 전략(?)은 반복되고 있다. 다시 고어사로 돌아와보자. 고어사 또한 결정적인 철수 배경에는 낮은 수가 즉 시장성이 낮다는 이유가 컸다. 철수 당시 서울아산병원 등 대형 대학병원은 5년치 인공혈관을 대량 확보했지만 2년만에 바닥을 드러냈고 결국 수술중단 사태를 맞았다. 이 사태가 터지기 1년전인 지난해 다급해진 대한흉부심장혈관외과학회는 고어사 측에 공문을 통해 한국의 다급한 현실을 알리며 SOS를 청했지만 묵묵부답이었다. 학회는 단 한번의 회신도 받지 못했다. 최근 식약처, 심평원 등 정부기관 공무원의 경직성, 탁상공론으로 다국적 기업이 철수할 수 밖에 없는 환경이라는 뭇매를 맞는 틈에 고어사의 윤리적 책임이 가벼워지는 모양새는 영 개운치 않다. 고어사는 게르베코리아가 그랬듯 인공혈관 공급가격을 높이는 계기로 삼고 있는 듯하다. 실제로 정부는 인공혈관에 대한 독점권을 지닌 고어사가 원하는 액수를 최대한 맞춰줄 수 밖에 없는 게 현실이다. 한국 시장 철수 선언 즉, 환자를 볼모로 한 협상에 성공한 또 하나의 선례가 될 듯하다. 여기서 끝이면 차라리 간단하겠다. 다국적 회사의 횡포를 비난하고 규제 방안을 찾자고 얘기하면 그만이니 말이다. 한발 더 나아가 생각하면 고민은 더 깊어진다. 국내 의료진에 따르면 다국적 제약사 및 의료기기업체들은 한국시장을 영양가 없는 시장으로 인식한지 오래됐다. 워낙 정부 규제가 많고 탄탄한 건강보험체계 내 저수가 환경 속에 수익성을 기대하기란 쉽지 않기 때문이다. 대형 대학병원 한 외과의사는 "최신 기술력을 확보한 치료재료나 의료기기는 접하기 어렵다. 재고가 쌓이고 땡처리 할때 국내 들어온다는 얘기가 나돌 정도"라고 귀띔하기도 했다. 국내 의료진의 역량은 이미 세계 속에서 높게 평가를 받지만 저수가 체계 속 최근 기술이 담긴 치료약과 치료재료 및 의료기기는 접하는데 어려움이 있단다. 미국 오바마도 부러워했다는 완벽히 통제가능한 한국의 건강보험시스템 속에는 끊임없이 의료공급자의 희생을 강요하며 마른 수건을 쥐어짜야 운영이 가능한 한국의 저수가 의료환경이 있다. 수십년째 몸담고 있는 한국 의사들도 숨이 차는 이 의료환경을 독점권을 지닌 다국적사가 적응하기란 쉽지 않았을터다. 단순히 다국적사의 갑질이라고 비난만 하기엔 이 또한 뒷맛이 개운치 않다.

메디칼타임즈=문성호 기자식품의약품안전처가 인공혈관 등 심장수술 치료재료 공급 중단 사태에 따른 미국 고어사(社) 설득에 자신감을 보였다. 하지만 국회의원들은 "굴욕이다"라고 비판하며 식약처의 태도를 집중 비판했다. 국회 보건복지위원회는 13일 식약처와 국민건강보험공단, 식품의약품안전처를 대상으로 신년 업무보고를 겸한 전체회의를 진행했다. 이날 국회의원들은 이번 인공혈관 공급중단 사태를 두고 지난해 리피오돌 사태와 유사한 사태라고 지적하면서 사전 대비를 하지 못한 식약처의 태도를 문제 삼았다. 의사 출신인 더불어민주당 윤일규 의원은 "지난해 국정감사에서 리피오돌 사태가 벌어짐에 따라 독점적 지위를 갖는 제약사와 의료기기 업체에 대응할 수 있도록 방안을 마련하라고 했는데 똑 같은 일이 벌어졌다"며 "2009년 글리백 사태에 이어 올림푸스 내시경칼 사례 등 유사한 일이 계속되고 있다"고 꼬집었다. 여기에 국회의원들은 식약처가 미국 고어사를 직접 방문해 인공혈관 공급중단 사태를 해결할 수 있다고 밝힌 점도 문제 삼았다. 앞서 식약처는 복지부와 심평원 등과 함께 흉부외과학회 등 의료계 관계자와 만나 당장 시급하고 대체 불가능한 치료재료 항목과 학술적 의견을 수렴하는 한편, 이를 기반으로 미국 고어사를 방문해 최종 대안을 모색하겠다고 밝힌 바 있다. 이를 바탕으로 식약처 최성락 차장은 "메일을 통해 의견을 주고받고 있으며 긍정적인 답변을 받았다"며 "복지부와 심평원과 함께 화상회의도 하고 있다. 미국 본사의 설득이 가능하다"고 자신감을 보였다. 하지만 더불어민주당 맹성규 의원은 "미국 고어사를 직접 방문하겠다고 하는데, 정말 설득이 가능한가"라고 질의했다. 이어 같은 당 윤일규 의원 역시 "2년 전 흉부외과학회에서 문제를 제기한 후 병원 흉부외과들은 사전에 주문해서 2년을 버텨 온 것인데, 이제 와서 (식약처는) 별 문제 없듯이 굴욕적으로 미국에 가서 직접 협상을 하는 일이 벌어지고 있다"며 "행정적 처리는 별 문제 없으니 협상하면 된다는 식이다. 관료주의로 이해되는데 전문성이 없는 것 같다는 의구심이 든다"고 맹비난했다. 그는 "식약처는 무엇을 하는 기관인지 모르겠다. 현재 해당 업체는 낮은 보험수가로 인해 철수한 것처럼 돼 있다"며 "미국에 가서 협상을 하면 또 다시 업체는 높은 가격을 제시할 것이다. 왜 이 같은 일이 되풀이 되는지 모르겠다"고 덧붙였다. 한편, 2017년 2월 27일 고어사의 한국 대리점 고어 메디컬(Gore Medical)은 한국 내 제품공급 종료를 결정, 2017년 9월 30일을 기점으로 대리점 계약을 종료한다고 통보한 바 있다. 당시 업체가 공개적으로 밝힌 한국 내 철수 이유는 크게 2가지로 보험상한가 인하정책에 대한 불만과 타 국가에 비해 현저히 낮게 책정돼 있다는 이유를 내세우고 상태다.

메디칼타임즈=문성호 기자국회가 인공혈관 등 심장수술 치료재료 공급 중단 사태를 두고 식품의약품안전처를 집중 질타했다. 2년 동안 허송세월을 보냈다는 것이다. 국회 보건복지위원회는 13일 식약처와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원을 대상으로 한 업무보고를 진행했다. 이날 업무보고에서 가장 큰 화두는 미국 고어사(社)의 인공혈관 공급 중단 사태. 국회의원들은 흉부외과학회 등에서 2년 전인 지난 2017년 2월, 인공혈관 공급 중단으로 심장수술 중단 사태를 예고했지만 식약처가 수수방관했다고 비판했다. 더불어민주당 김상희 의원은 "뒷북행정으로 겨우 업체를 설득해 인공혈관 20개를 확보했다"며 "해당 업체가 국내에서 철수하고 나서 식약처가 한 조치는 수입사를 종용해서 해당 제품의 재허가를 받게 한 것이 전부"라고 꼬집었다. 그는 "문제가 생기면 면피하는 수준"이라며 "2년이라는 시간을 그대로 보냈다. 식약처가 책임성을 갖고 대처해야 한다"고 강조했다. 여당 간사인 같은당 기동민 의원 역시 "지난해 리피오돌 사태도 마찬가지고 독점 제약사나 업체에 양심에 호소하는 문제는 2차적인 것"이라며 "그들에게 사회적 책임을 말할 수 있지만 모든 걸 다 도덕적 책임으로 물을 수 없다. 식약처의 직무유기"라고 질타했다. 이 같은 지적에 식약처는 필수 의료기기를 긴급하게 도입할 수 있도록 법령 정비를 하겠다고 해명했다. 이의경 신임 식약처장 대신에 답변을 대신한 최성락 차장은 "기민하게 대응하지 못한 부분은 죄송하다"며 "긴급필수 의료기기를 도입할 수 있도록 법령을 정비하는 등 근본적인 개선방안을 강구하겠다"고 답변했다.

메디칼타임즈=최선 기자 반복되는 필수의약품의 공급 중단 사태를 예방하기 위해 원가 산정 방식의 개선이 필요하다는 데 전문가들이 의견을 모았다. 최근 생산, 수입, 공급 중단을 보고한 의약품 중 절반 가량이 판매량 감소 등 수익성 감소에서 기인한 만큼 제약사의 생산을 지속할 실질적 동기를 마련해줘야 한다는 논리다. 27일 국회의원회관에서는 최도자 국회의원 주최로 '필수의약품의 공급 및 관리제도 개선방안' 토론회가 개최됐다. 지난해 발생한 리피오돌 사태와 같이 필수의약품의 공급중단 사례는 지속되고 있다. 2016년부터 최근 3년간 생산, 수입, 공급이 중단됐다고 보고받은 의약품은 253개로, 이중 24개 의약품은 대체약물이 없어 현재 공급 상황만 모니터링하고 있다. 정부의 특별 공급조치가 시행되고 있는 것은 위탁생산을 하고 있는 한센병 치료제 단 1개 품목 뿐이다. 이번 토론회에서도 공급중단 사태를 예방하기 위한 다양한 해법들이 제시됐지만 핵심은 적절한 원가 산정과 그에 따른 보상이라는 데 의견이 모였다. 퇴장방지의약품 관리제도의 현황을 발표한 제약바이오협회 장우순 상무는 "한국파마의 퇴장방지약인 국소마취제 레카신액이 생산 중단됐다"며 "제조원가는 28.7원/ml인데 보험약가는 25원/ml으로 약제급여 대비 원가 비율이 114.8%에 달한게 주요 원인이었다"고 지적했다. 그는 "항생제 댑손 역시 약값이 한 알에 12~22원으로 너무 싸다보니 인도에서 수입하는 원료의 생산 단가를 도저히 맞출수 없어 생산이 중단됐다"며 "정부가 약값의 10%를 가산하고 있지만 22원짜리 댑손에는 도움이 되지 않았다"고 설명했다. 따라서 정부가 환자 진료에 필수인 의약품의 지속적인 공급과 이를 공급하는 민간기업의 이윤 창출 사이에서 안정 공급을 위한 유인책을 제시하는 중재자 역할에 나서야 한다는 것이 장우순 상무의 의견. 장우순 상무는 "의약품의 안정적 공급 제도의 실효성 확보를 위해 사전대응체계와 의약품 접근성 제고, 재정관리 세 측면에서 접근할 필요가 있다"며 "공급중단을 결정한 제약사의 보고 시스템을 마련하고 제약사에 공급 재개 강제 대신 위탁생산, 긴급도입 대체약물로 대응해야 한다"고 강조했다. 그는 "빈번한 공급 중단 필수의약품의 경우 자급화를 위해 개발 유인 정책을 마련해 달라"며 "우선개발의약품 리스트와 제약사에 허가와 약가 인센티브를 제공해 개발 유인 동기를 부여하라"고 촉구했다. 생산 시설 투자 등 혁신에 대한 보상 시스템이 부재한 원가산정 방식의 개선 주문도 뒤따랐다. 장우순 상무는 "국내 퇴장방지의약품의 현황 분석 및 국내외 가격수준 비교 연구 등에 따르면 외국 약가 대비 국내의 약가는 낮은 편으로 타국의 약가 수준을 참조할 필요가 있다"며 "직접 생산인력을 기준으로 한 원가보상 방식이 현재까지 이어지고 있다"고 지적했다. 그는 "고도의 시설장치가 필수적인 공장자동화를 해도 원가가 반영되지 않아 약가 보전에 어려움이 있다"며 "투자비 및 간접 인건비를 반영하는 방식으로 제도를 개선해 달라"고 덧붙였다. 토론자로 참석한 김기호 CJ헬스케어 상무도 원가보상의 중요성을 강조했다. 김 상무는 "제약사는 국민 건강을 위해 필수의약품을 시장에 안정적으로 공급할 책무가 있지만 의약품은 제약사가 판매하는 상품의 성격도 있다"며 "최근 생산, 수입, 공급 중단된 의약품 중 절반은 수익성 감소에 기인한다"고 밝혔다. 그는 "퇴장방지의약품의 원가 산정 기준은 2010년 최초 시행돼 큰 변화없이 유지되고 있다"며 "문제는 제도가 운영된 지난 8년간 의약품의 생산 환경에는 큰 변화가 있었다는 점이다"고 지적했다. 그는 "현행 퇴장방지의약품제도의 원가 산정 방식으로는 막대한 투자를 통해 스마트 팩토리를 건설해도 원히려 원가가 낮아지는 문제가 있다"며 "제약사의 시설 투자는 의약품 품질과 직접적으로 연관돼 있고 의약품 연구개발비 못지않은 중요성이 있지만 간과되고 있다"고 꼬집었다. 공공요금이 당해 연도 예산서를 기초로 계획된 시설투자, 재투자 등의 비용을 반영해 산정되고 있는 만큼 물가전망, 임금인상, 사업계획 등 가변적 요소를 반영해 원가를 산정해 달라는 것이 김 상무의 판단. 하동문 성균관대 약학대학 교수도 '원가' 개념의 포괄적 확장을 주문했다. 하 교수는 "퇴장방지의약품의 약가에 가치를 반영한다고 할 때 원가산정 방식을 기존의 경상원가보상방식에서 공정보수방식으로 변경한다해도 충분한 사회경제적 가치를 반영키는 어렵다"며 "따라서 약가는 기존의 약가산정방식에 사회경제적 가치를 합쳐 결정해야 한다"고 말했다. 그는 "새롭게 도입해야 하는 사회경제적 가치는 국내외 사례 연구 등을 통해 가치 특성을 반영할 기전을 마련해야 한다"며 "일본은 약가산정 원가에 단위당 제품 제료원가뿐 아니라 판매비, 일반 관리비, 영업이익, 유통비용 및 소비세를 더해 산정한다"고 설명했다. 그는 "판매 및 일반관리비에 품질관리비 등 연구개발비 산정을 고려해야 한다"며 "이미 국내에서 2013년 운반비에 대한 비용이 신청 품목에 관련이 있을 경우 추가된 운반비 사례를 참조해 유통비용도 고려해줘야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=손의식 기자 ▲아스팔트사나이상 대한의사협회 최대집 회장 "의료사고 특례법 제정하라" 의사 3인 구속사태 불만을 품은 최대집 의협회장 국회 앞 1인시위 중 길바닥에 누워 눈길 ▲사관학교상 서울대 의료관리학교실 국민건강보험공단 김용익 이사장. 청와대 이진석 사회정책비서관. 국립중앙의료원 정기현 원장 배출 "대한민국 보건의료제도 이 손 안에 있소이다" ▲단호박상 수원지방법원 성남지원 "구속! 구속! 구속!" 전공의 1년차 포함 의사 3명을 법정구속 시킨 이례적 판결로 의료계는 물론 법조계도 주목 ▲심장어택상 대한심장학회 심초음파 보조인력 인증제 추진으로 의료계 공분을 산 심장학회. 결국 대한의학회 경고로 전면 유보 결정 ▲실미도상 게르베코리아 독점 경동맥화학색전술 조영제 리피오돌 4배 인상 합의 "안정 공급 노력했지만 사정상 대한민국이 후순위에 빠질 수 밖에 없는 그런 상황" 비겁한 변명입니다?

메디칼타임즈=이창진 기자 정부가 다국적 제약사의 필수의약품 공급 중단 사태에 대비한 관련 국가와 긴밀한 협력을 제안했다. 보건복지부 박능후 장관은 지난 24일과 25일 양일간 일본 구마모토에서 열린 제11차 한국과 중국, 일본 보건장관회의'에서 "특정 국가의 의약품 공급 중단 위기 상황 등에 대한 3국간 긴밀한 공조가 필요하다"고 밝혔다. 한중일 3개국 보건장관회의 주요 내빈 모습. 이날 박능후 장관은 기조연설을 통해 "한중일 보건장관회의가 2007년 첫 회의부터 11차에 이르는 동안 긴밀한 협력을 토대로 동아시아 지역 보건의료 이슈 논의를 선도해 왔다"고 3개국 장관 정례회의 의미를 부여했다. 박 장관은 보편적 의료보장 논의 주제에서 "환자 생명에 직결되는 필수의약품 공급 중단 등으로 국민들의 보편적 의료보장이 저해되는 문제점을 우려한다"면서 "특정 국가 의약품 공급 중단에 따른 위기 상황에 타국이 협력하고, 신약에 적정 약가가 책정되도록 하는 등 의약품 접근성 강화를 위한 3국간 보다 긴밀한 협조가 필요하다"고 강조했다. 박 장관의 국제행사에서 이 같은 발언은 지난 WHO 연설에 이어 두 번째로 한국에서 발생한 다국적제약사(게르베 코리아) 리피오돌 사태 재발 방지를 위한 강력한 메시지로 풀이된다. 박능후 장관은 일본 네무토 타쿠미 후생노동성대신(장관 자격)과 면담에서도 "일부 다국적제약사들이 의약품 독점권을 이용해 과도한 가격 인상을 요구해 국민들의 건강권을 위협하는 사례가 있다"면서 "한-일 양국의 국제적 공조가 필요하다"고 재차 역설했다. 박 장관은 이어 지난해 보건장관회의에서 제안한 보건위기 상황에서 백신을 포함한 필수의약품을 상호 긴급 지원하는 '의약품 스와프' 방안에 대한 일본의 보다 적극적인 관심을 촉구했다. 박능후 장관은 한중일 복너장관회의에서 다국적 제약사의 의약품 독점권 사례를 지적하면서 국제적 공조를 역설했다. 중국 마 샤오웨이 국가위생건강위원회 주임(장관 자격)은 한국 정부의 노인 커뮤니티 케어(돌봄 정책)에 관심을 표명하면서 "한국의 발전된 지역 커뮤니티 케어 서비스에서 교훈을 얻기 위해 실무 대표단을 파견하기로 했으며, 한국 측은 협조하기로 했다. 이들 3개국 보건장관은 감염병 예방과 건강한 고령화 및 만성질환, 보편적 의료보장 및 재난 보건리스크 등의 공조를 위한 공동선언문을 채택했다. 한편, 이날 회의에 참석한 신영수 WHO 서태평양 사무처장은 지난 10년간 재직 기간 동안 성과를 자평하면서 내년 1월 한국과 WHO 간 국가협력전략 체결을 통해 향후 양측 관계의 지속적인 발전을 희망한다고 말했다. 한중일 보건장관 내년도 회의는 순번에 따라 한국에서 열릴 예정이다.

메디칼타임즈=문성호·이창진 기자|초점|2018년도 보건복지부 국정감사 현장 이슈 문케어를 비판하는 야당의 지속적인 공격과 2년차 복지부 장관의 여유 그리고 야성 기질인 여당의 전면 방어체계. 10일과 11일 시작된 국회 보건복지위원회(위원장 이명수)의 보건복지부 국정감사는 한 마디로 표현하면 '한방도, 재미도, 감동도 없는 끊임없는 공방전'이다. 야당은 문케어와 국민연금을 중심으로 보건의료와 복지 재정 문제를 끈질지게 물고 늘어졌다. 국감 첫날 자유한국당 김승희 의원이 문케어 재정 문제를 지적하며 포문을 열였다. 김승희 의원은 문케어 시행 후 심화된 빅 5 병원의 진료비 쏠림과 의료전달체계 부재 등을 추궁하면서 "의료비 걱정 없는 나라를 홍보할 게 아니라 보험료 걱정없는 나라를 만들어야 한다"고 꼬집었다. 같은 당 윤종필 의원은 저출산과 국민연금, 문케어 정책을 국회와 국민에게 책임 떠넘기기라고 지적하면서 "무책임, 무능, 거짓말하는 정부"라고 맹렬 비판했다. 자유한국당 간사인 김명연 의원은 "국민연금과 건강보험은 국가 책임으로 복지부가 통치자 철학에 좌우되는 것은 큰 실수이다. 3600여개 비급여의 급여화는 재정추계도, 건강보험 고갈을 어떻게 막겠다는 계획도 없다"면서 "심하게 표현하면 문케어는 대국민 사기극이다. 보험료 8% 인상률이 예상되는데 아니라고 우기는 것은 이해가 안 간다"고 목소리를 높였다. 복지부 답변에는 내공이 묻어났다. 박능후 장관은 "야당 의원님들의 문케어 재정 걱정에 감사드린다. 비급여의 급여화 3600여개 대부분 물품(치료재료)으로 언제든지 급여할 수 있는 항목이다. 상급병실과 MRI 등 국민 체감이 높은 항목부터 단계적으로 진행하고 있다"면서 "건강보험 국고 지원을 위해 예산심의 과정에서 도와 달라"며 야당의 칼날을 슬기롭게 피해 나갔다. 집권 2년차 여당은 고도의 전략으로 수비에 총력전을 보였다. 더불어민주당 상당 수 의원들은 국민연금과 문케어를 제외한 다른 현안을 지적하며 국감 이슈를 전환시켰다. 참고인으로 출석한 의사협회 박진규 이사. 일부 의원은 문케어 관련 야당 주장에 동의하며 논란 확산을 차단했다. 김상희 의원은 "MRI 등 시급한 비급여의 급여화는 이뤄졌으나 여당에서 지적한 의료전달체계 속도에는 문제가 있다"면서 "의료전달체계 개편이 구체화돼야 국민들이 현정부의 의료정책을 안심할 것"이라며 야당의 지적에 일부 공감을 표명했다. 여당 간사인 기동민 의원도 "야당 의원님들이 문케어 정착을 우려하고 있다. 비급여화의 급여화가 4%에 불과하다"고 지적하고 "복지부는 의료전달체계와 총액관리 등에 적극적인 자세를 보여달라"고 주문했다. 의사 출신 윤일규 의원은 문케어에 소신을 피력했으나 당론을 의식한 듯 비판의 강도는 약했다. 윤일규 의원은 의사-환자 간 원격의료 실효성과 의료전달체계 부재, 문케어 관련 실손보험 반사이익, 공공의료대학 신설 위헌 소지 등 전문가로서 의료 현안을 광범위하게 제기했다. 국감에 참석한 복지부와 질병관리본부 공무원들 모습. 국감의 관심은 다음날 증인과 참고인 신문에 집중됐다. 참고인으로 참석한 의사협회 박진규 기획 보험이사(신경외과의사회 수석부회장)는 "의료전달체계가 확립된 후 보장성 강화를 추진해야 하는데 우리나라는 의료전달체계가 없다"면서 "비급여가 남아있는 이유가 있다. 의료원가가 보장된 후 급여화는 단계적으로 하는 것에 찬성한다"고 말했다. 발언 기회를 요청한 기동민 의원은 "의료전달체계 논의는 의료계가 반대해서 깨진 것이다. 병원은 (합의문을) 받아들였는데 의원급이 못 받아들인 것이 아닌가. 이 같은 상황에서 의료전달체계를 지적하는 것은 아이러니하다"고 반박했다. 자유한국당 김순례 의원의 동성애 에이즈 연관성 발언으로 여야간 고성이 오갔다. 야당 의원들 모습. 간암 치료제 리피오돌 약가 인상을 요구하며 공급 사태를 일으킨 게르베코리아 강승호 대표는 증인으로 참석해 국민들에게 사과의 뜻을 표명했다. 박능후 장관은 더불어민주당 남인순 의원의 리피오돌 사태 재발 방지책을 묻는 질의에 대해 "개인적으로 말씀드리겠다"며 즉답을 피해 의구심을 자아냈다. 민주평화당 김광수 의원의 요양병원 전문의 가산제도에서 빠져있는 비뇨의학과 문제와 더불어민주당 신동근 의원의 전공의법 시행 이후 증가한 PA 문제, 바른미래당 최도자 의원의 성범죄와 사무장병원 의사 명단 공개, 정의당 윤소하 의원의 지역 간 의료 불균형, 김상희 의원의 수술실 CCTV 설치 의무화 등도 주목을 받았다. 왼쪽부터 정은경 본부장, 박능후 장관, 권덕철 차관. 이외에 자유한국당 김순례 의원이 질병관리본부 정은경 본부장에게 확답을 요구하면서 여야 간 고성이 오간 동성애의 에이즈 발생 공방전은 국감의 돌발 상황으로 기록됐다. 복지부 관계자는 "올해 국정감사는 이렇다 할 이슈 없이 원만하게 진행된 것 같다. 오는 29일 종합국감까지 여야 의원들의 자료요청과 답변 준비에 최선을 다하겠다"고 말했다.